HYGISUN Covid-19 Corona Antigen Spucktest Selbsttest, 1 St

HYGISUN Covid-19 Schnelltest für Laien

Der HYGISUN COVID-19 Antigen Schnelltest (Kolloidales Gold) ist ein, durch das BfArM nach §11 Absatz 1 Medizinproduktgesetz (MPG), zugelassener Antigen-Test zur Eigenanwendung durch Laien. Das Aktenzeichen der Sonderzulassung lautet: 5640-S-058/21.

Der Laientest kommt dabei vollkommen ohne den, als meist sehr unangenehm empfundenen, Nasen und/oder Rachenabstrich aus.

Der HYGISUN COVID-19 Antigen Schnelltest (Kolloidales Gold) setzt auf die neue Testmethode, bei der die Probeentnahme ganz einfach aus einer Speichelabgabe erfolgt, umgangssprachlich als „Spucktest“ bekannt. Durch diese Speichelabgabe kann eine qualitative in-vitro-Bestimmung des neuartigen Coronavirus-Antigen vorgenommen werden.

Sensitivität & Spezifität

Das Ergebnis ist bereits nach 15-20 Minuten sichtbar. Somit dient der HYGISUN COVID-19 Antigen Schnelltest (Kolloidales Gold) perfekt als Schnelldiagnose. Dabei weist der Test eine Sensitivität von 98,19% sowie eine Spezifität von 100% auf.

Vorteile im Überblick

• Neben dem herkömmlichen Coronavirus diagnostiziert der Test auch alle bisher bekannten Mutationen.
• Da der Test immer einzeln verpackt ist, ist er ideal für jede Person die sich aufgrund von Symptomen, oder aber auch einfach provisorisch einmalig testen möchte.
• Die schlanke, platzsparende Verpackung bietet sich außerdem ideal für unterwegs an. So ist ein Test zum Beispiel vor dem Friseurbesuch, der Schule oder dem Besuch im Pflegeheim problemlos möglich.

Vorbereitung

1. Der COVID-19 Antigen-Schnelltest wird mit einer Speichelprobe durchgeführt.
2. Achtung: Nehmen Sie bitte 30 Minuten vor der Probenentnahme keine Lebensmittel oder Getränke zu sich und vermeiden Sie in diesem Zeitfenster auch Kaugummis und Tabak zu konsumieren, da dies das Testergebnis beeinflussen kann.
3. Machen Sie sich vorab mit dem Inhalt des Testkits vertraut. Alle Materialien sollten Raumtemperatur (15-30 °C) aufweisen. Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vor Testbeginn genau durch. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich an den Hersteller.
4. Stellen Sie eine Uhr bereit.
5. Bitte waschen Sie vor der Probenentnahme Ihre Hände. Vermeiden Sie überflüssigen Hautkontakt mit dem Inneren und dem Rand des Trichters und der weiteren Materialien um Verunreinigungen vorzubeugen.
6. Öffnen Sie die Verpackung des Tests und legen Sie alle Bestandteile des Tests bereit.

Speichel Probenentnahme

Sie benötigen den Trichter sowie das Sammelröhrchen.

1. Stecken Sie den Trichter in das Sammelröhrchen.
2. Räuspern Sie sich und lösen Sie den Speichel aus dem Rachen.
3. Halten Sie im Anschluss den Trichter nahe an die Lippen und lassen Sie den Speichel über den Trichter in das Sammelröhrchen fließen.
   Der Skalenstrich auf dem Sammelröhrchen gibt Ihnen vor, wie viel Speichel für die Probe benötigt wird (entspricht ca. 1 ml).

Testverfahren

1. Entsorgen Sie bitte den Trichter. Verschließen Sie das Sammelröhrchen mit dem anhängenden Verschluss. Anschließend schütteln Sie das Sammelröhrchen mindestens 10x kräftig, um den Speichel und das Extraktionsreagenz zu mischen.
2. Entfernen Sie vorsichtig den Deckel und entnehmen Sie mit der Einweg-Pipette die Speichelprobe.
3. Nehmen Sie die Testkassette aus der Verpackung, legen Sie sie auf die vorab gesäuberte und ebene Fläche. Geben Sie bitte mit der Einweg-Pipette drei Tropfen Ihrer Speichelprobe in die Vertiefung (S) der Kassette.
4. Stoppuhr oder Timer starten und Testergebnis nach 15 Minuten ablesen.

Interpretation der Ergebnisse

Positiv: Es erscheinen zwei Linien. Eine farbige Linie erscheint im Kontrollbereich (C) und eine weitere farbige Linie erscheint im Testbereich (T). Diese kann je nach Menge der SARS-CoV-2 Viren in der Probe hinsichtlich der Intensität und Sichtbarkeit variieren.

Negativ: Eine farbige Linie erscheint im Kontrollbereich (C), jedoch keine Linie im Testbereich (T).

Ungültig: Es erscheint entweder keine Linie oder lediglich eine Linie im Testbereich (T). Unzureichendes Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Ausbleiben der Kontrollinie. Überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie alle Schritte mit einem neuen Test.

Hinweise

• Positive Ergebnisse schließen dabei eine bakterielle Infektion oder Co-Infektion mit anderen Viren nicht aus.
• Negative Ergebnisse schließen SARS-CoV-2-Infektionen nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für den Nachweis verwendet werden und gegebenfalls mit einem PCR-Test bestätigt werden.
• Bitte lesen Sie vor Verwendung aufmerksam die Bedienungsanleitung.

Verpackungsinhalt

• 1 Testkassette verpackt im Folienbeutel
• 1 Einweg-Pipette
• 1 Speichelsammelgefäß mit 1 ml Extraktionslösung
• 1 Trichter (zum Sammeln des Speichels)
• 1 Bedienungsanleitung

Adresse des Anbieters/Herstellers

Sanopharm Arzneimittelvertriebsgesellschaft mbH
Hildesheimerstr. 265-267
30519 Hannover